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湖北東信藥業六批次鹽酸伐昔洛韋膠囊不合格

2018-09-20 08:45:13    來源:  作者:

國家藥品監督管理局關于13批次藥品不符合規定的通告(2018年第89號),湖北東信藥業有限公司鹽酸伐昔洛韋膠囊上黑榜。

經上海市食品藥品檢驗所等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為湖北東信藥業有限公司等8家企業生產的13批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下:

一、經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為湖北東信藥業有限公司生產的6批次鹽酸伐昔洛韋膠囊不符合規定,不符合規定項目為溶出度。

二、對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

藥品品名:鹽酸伐昔洛韋膠囊
標示生產企業或供貨單位:湖北東信藥業有限公司
生產批號:161202/161203/170301/170302/170402/170403
藥品規格:0.15g
檢品來源:黑龍江九州通醫藥有限公司
檢驗依據:《中華人民共和國藥典》2015年版二部
檢驗結果:不符合規定
不符合規定項目:[檢查](溶出度)
檢驗機構:上海市食品藥品檢驗所

關聯資料:甘肅省食藥監局:17批次藥品不符合標準規定,涉及湖北東信藥業有限公司阿奇霉素顆粒

甘肅省食品藥品監督管理局近日發布2017年第28期藥品質量公告。為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,2016年甘肅省食品藥品監督管理局加大了對生產環節基本藥物的監督抽驗力度,截至目前共檢驗甘肅省藥品生產企業生產的各類基本藥物428批次。同時,每季度對流通環節藥品開展監督抽驗,在第三期藥品監督抽驗中共檢驗吡拉西坦片等619批次基本藥物,燈盞花素注射液等177批次高風險、非基本藥物。

上述1224批次藥品中,經檢驗結果符合規定的1207批次,結果不符合規定的17批次。

抽驗結果不符合標準規定的產品及相關單位,轄區市(州)食品藥品監督管理部門均依法予以查處。

序號:6
藥品品名:阿奇霉素顆粒
生產企業:湖北東信藥業有限公司
藥品規格:0.1g
生產批號:160304
被抽樣單位名稱:隴西縣康泰醫藥有限責任公司
檢驗依據:《中國藥典2015年版二部》
檢驗結果:不符合
不符合規定項目:檢查——有關物質
檢驗機構名稱:甘肅省藥品檢驗研究院
備注:經甘肅省藥品檢驗研究院復檢,結果不符合規定

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